HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
INCEPDAZOL 250 TABLET
- Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
- Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
- Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.
- Tên thuốc: INCEPDAZOL 250 TABLET
- Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Metronidazol 250 mg
Tá dược: Tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, povidon (povidon K 30), lactose, magnesi stearat, hydroxypropyl methylcellulose 5 cps, hydroxypropyl methylcellulose 15 cps, titanium dioxit, polyethylen glycol 6000, talc tinh khiết, quinolin yellow lake, simethicon 30% emulsion, polysorbat 80 (tween 80) .
- Dạng bào chế: Viên nén bao phim
Mô tả: Viên nén bao phim hình tròn, màu vàng, một mặt có khắc vạch ngang, một mặt khắc chữ ‘ INCEPTA’
- Chỉ định:
Metronidazole được chỉ định trong dự phòng và điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí gây ra hoặc nghi ngờ là nguyên nhân.
Metronidazole có hoạt tính chống lại nhiều loại vi sinh vật gây bệnh, đáng chú ý là các loài Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, cocci kỵ khí và Gardnerella vagis, cũng như Trichomonas vagis và các loài trichomonad khác, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidium coli và các sinh vật gây viêm loét cấp tính.
Metronidazole được chỉ định điều trị bằng đường uống trong các trường hợp:
Phòng ngừa nhiễm trùng hậu phẫu do vi khuẩn kỵ khí, đặc biệt là các loài Bacteroides và streptococci kỵ khí.
Điều trị nhiễm trùng máu, nhiễm khuẩn huyết, viêm phúc mạc, áp xe não, viêm phổi hoại tử, viêm tủy xương, nhiễm trùng huyết, áp xe vùng chậu, viêm mô tế bào vùng chậu và nhiễm trùng vết thương sau phẫu thuật.
Trichomonas ở nữ giới (viêm âm đạo trichomonal) và ở nam giới. Các phối hợp nam của nữ mắc bệnh trichomonas niệu sinh dục nên được điều trị đồng thời.
Viêm âm đạo do vi khuẩn (còn được gọi là viêm âm đạo không đặc hiệu, viêm âm đạo kỵ khí hoặc
Viêm âm đạo Gardnerella).
Tất cả các dạng của bệnh amip (bệnh đường ruột và ngoài ruột, và của bệnh nhân mắc bệnh u nang không triệu chứng).
Giardia.
Viêm nướu hoại tử cấp tính.
Loét chân nhiễm trùng kỵ khí và loét áp lực.
Nhiễm trùng răng cấp tính, viêm màng ngoài tim cấp tính. Cần xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn thích hợp.
- Cách dùng, liều dùng:
Liều dùng
Nhiễm trùng kỵ khí: Thời gian điều trị khoảng 7 ngày, có thể thay đổi tùy theo mức độ nghiêm trọng của bệnh nhân.
Dự phòng nhiễm trùng do vi khuẩn yếm khí: Chủ yếu ở vùng bụng (đặc biệt là đại trực tràng) và phẫu thuật phụ khoa
Người lớn:
400mg, mỗi 8 giờ trong 24 giờ ,ngay lập tức trước khi phẫu thuật, sau đó tiêm tĩnh mạch hoặc đặt trực tràng cho đến khi bệnh nhân có thể uống thuốc.
Trẻ em: <12 tuổi: 20-30mg / kg với liều duy nhất , dùng 1-2 giờ trước khi phẫu thuật. Trẻ sơ sinh <40 tuần: 10mg / kg trọng lượng cơ thể, dùng một liều duy nhất trước khi phẫu thuật.
Điều trị nhiễm trùng kỵ khí:
Người lớn: 800mg, sau đó là 400 mg mỗi 8 giờ.
Trẻ em> 8 tuần đến 12 tuổi: Liều thông thường là 20-30mg/kg/ngày với liều đơn hoặc chia thành 7,5mg / kg mỗi 8 giờ. Liều hàng ngày có thể tăng lên 40mg/kg, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng. Thời gian điều trị thường là 7 ngày.
Trẻ em <8 tuần tuổi: 15mg/kg như một liều hàng ngày hoặc chia thành 7,5mg/kg mỗi 12 giờ. Ở trẻ sơ sinh <40 tuần, sự tích lũy metronidazole có thể xảy ra trong tuần đầu tiên, do đó tốt nhất nên theo dõi nồng độ metronidazole trong huyết thanh sau vài ngày điều trị.
Điều trị nhiễm động vật nguyên sinh và các loại nhiễm trùng khác
| Liều dùng dưới dạng metronidazol hoặc tương đương | |||||
| Thời gian điều trị bằng thuốc | Người lớn và trẻ em >10 tuổi | Trẻ em | |||
| 7- 10 tuổi | 3 – 7 tuổi | 1 – 3 tuổi | |||
| Urogenital Trichomoniasis
Trường hợp nhiễm trùng xảy ra ở người lớn, bạn tình sẽ được điều trị đồng thời |
7
Hoặc
5-7 |
2000 mg, dùng một liều duy nhất hoặc 200 mg x 3 lần mỗi ngày hoặc 400 mg x2 lần mỗi ngày | 40 mg / kg uống với liều đơn hoặc 15-30 mg / kg / ngày chia làm 2-3 lần; không vượt quá 2000 mg / ngày | ||
| Bacterial vaginosis | 5-7 hoặc | 400 mg x 2 lần/ ngày | |||
| 1 | 2000 mg , dùng một liều duy nhất | ||||
| Amoebiasis
(a) Bệnh đường ruột xâm lấn ở những đối tượng dễ mắc bệnh |
5 | 800 mg
x 3 lần/ngày |
400 mg x 3 lần/ngày | 200 mg x 4 lần/ ngày | 200 mg x 3 lần/ngày |
| (b) Bệnh đường ruột ở những đối tượng ít nhạy cảm và viêm gan amip mãn tính | 5-10 | 400 mg
x 3 lần/ngày |
200 mg
x 3 lần/ngày |
100 mg
x 4 lần/ ngày |
100 mg
x 3 lần/ngày |
| (c) Áp xe gan do amip, các dạng khác của amip ngoài ruột | 5 | 400 mg x 3 lần/ngày | 200 mg x 3 lần/ngày | 100 mg x 4 lần/ ngày | 100 mg x 3 lần/ngày |
| (d) Người mang nang không triệu chứng | 5-10 | 400-800 mg x 3 lần/ngày | 200-400 mg x 3 lần/ngày | 100-200 mg x 4 lần/ ngày | 100-200 mg x 3 lần/ngày |
| Ngoài ra, liều có thể được tính trên trọng lượng cơ thể: 35 – 50mg / kg x 3 lần/ngày, trong 5 đến 10 ngày, không vượt quá 2400mg / ngày | |||||
| Giardiasis | 3 | 2000 mg x 1 lần/ngày | 1000 mg x 1 lần/ngày | 600-800 mg x 1 lần/ngày | 500 mg x 1 lần/ngày |
| 5 | 400 mg x 3 lần/ngày | ||||
| 7-10 | 500 mg x 2 lần/ngày | ||||
| Ngoài ra, liều có thể được tính trên trọng lượng cơ thể: 15-40 mg / kg / ngày chia làm 2-3 lần. | |||||
| Viêm nướu hoại tử cấp tính | 3 | 200 mg x 3 lần/ngày | 100 mg x 3 lần/ngày | 100 mg x 2lần/ngày | 50 mg x 3 lần/ngày |
| Nhiễm trùng răng cấp tính | 3-7 | 200 mg x 3 lần/ngày | |||
| Loét chân và loét áp lực | 7 | 400 mg x 3 lần/ngày | |||
| Trẻ em và trẻ sơ sinh có cân nặng dưới 10 kg nên dùng liều lượng tương ứng nhỏ hơn.
Người cao tuổi: Metronidazole được người già dung nạp tốt , tuy nhiên nên thận trọng khi sử dụng chế độ điều trị liều cao ở nhóm tuổi này. |
|||||
Điều trị vi khuẩn Helicobacter pylori ở bệnh nhi:
Là một phần của liệu pháp phối hợp, 20mg/ kg / ngày, không quá 500 mg x 2 lần/ ngày trong 7-14 ngày. Hướng dẫn chính thức nên được tư vấn trước khi bắt đầu trị liệu.
Cách dùng
Dùng đường uống
Nên uống nguyên viên, không nhai, với một nửa ly nước, trong hoặc sau bữa ăn
- Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với nhóm nitroimidazole, metronidazole hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Cần theo dõi lâm sàng và xét nghiệm thường xuyên (đặc biệt là số lượng bạch cầu) nếu sử dụng Metronidazole trong hơn 10 ngày, bệnh nhân nên được theo dõi các phản ứng bất lợi như bệnh thần kinh ngoại biên hoặc trung ương (dị cảm, mất điều hòa, chóng mặt, co giật).
Metronidazole nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại biên nặng và mãn tính do nguy cơ làm nặng thêm triệu chứng thần kinh.
Khả năng nhiễm trùng lậu cầu có thể tồn tại ở trạng thái có triệu chứng sau khi Trichomonas vagis đã được loại bỏ nên được lưu ý.
Thời gian bán thải của metronidazole không đổi khi có suy thận. Do đó, liều metronidazole không cần giảm. Tuy nhiên, những bệnh nhân này vẫn giữ được các chất chuyển hóa của metronidazole. Ý nghĩa lâm sàng của điều này hiện chưa được biết.
Ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo, metronidazole và các chất chuyển hóa được loại bỏ một cách hiệu quả trong thời gian lọc máu tám giờ. Do đó, Metronidazole nên được dùng lại ngay sau khi chạy thận nhân tạo.
Không cần điều chỉnh thường quy về liều Metronidazole ở bệnh nhân suy thận trải qua thẩm tách màng bụng gián đoạn (IDP) hoặc lọc màng bụng cấp cứu liên tục (CAPD).
Metronidazole được chuyển hóa chủ yếu bằng quá trình oxy hóa ở gan. Độ thanh thải metronidazole giảm đáng kể trong trường hợp suy gan tiến triển. Sự tích lũy đáng kể có thể xảy ra ở những bệnh nhân mắc bệnh não gan và nồng độ metronidazole trong huyết tương cao có thể góp phần gây ra các triệu chứng của bệnh não. Do đó, Metronidazole nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân mắc bệnh não gan. Liều lượng hàng ngày nên giảm xuống một phần ba và dùng một lần mỗi ngày.
Các trường hợp nhiễm độc gan nặng / suy gan cấp tính, bao gồm cả những trường hợp có kết quả tử vong với khởi phát rất nhanh sau khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân mắc hội chứng Cockayne đã được báo cáo với các sản phẩm có chứa metronidazole để sử dụng toàn thân. Trong nhóm bệnh nhân này, chỉ nên sử dụng metronidazole sau khi đánh giá rủi ro lợi ích cẩn thận và chỉ khi không có phương pháp điều trị thay thế nào. Các xét nghiệm chức năng gan phải được thực hiện ngay trước khi bắt đầu, trong suốt quá trình và sau khi kết thúc điều trị cho đến khi chức năng gan nằm trong phạm vi bình thường hoặc đạt được các giá trị cơ bản. Nếu các xét nghiệm chức năng gan tăng rõ rệt trong quá trình điều trị, nên ngừng thuốc.
Bệnh nhân mắc hội chứng Cockayne nên được báo cáo ngay lập tức bất kỳ triệu chứng tổn thương gan tiềm ẩn nào với bác sĩ và ngừng dùng metronidazole.
Các trường hợp phản ứng da nặng như hội chứng Stevens Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) hoặc hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) đã được báo cáo với metronidazole. Nếu có triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS, TEN hoặc AGEP, phải ngừng điều trị bằng metronidazole ngay lập tức.
Metronidazole có thể làm sẫm màu nước tiểu. Bệnh nhân bị porphyria cấp tính không nên dùng thuốc này.
Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Do bằng chứng không đầy đủ về nguy cơ gây đột biến ở người, việc sử dụng metronidazole để điều trị với thời gian trị liệu kéo dài hơn bình thường nên được xem xét cẩn thận.
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Vì không đủ bằng chứng về sự an toàn của việc sử dụng trong thai kỳ hoặc cho con bú , chỉ nên cân nhắc sử dụng thuốc khi lợi ích điều trị cho mẹ vượt trội so với nguy cơ có thể có trên phôi thai hoặc trẻ sơ sinh.
Nếu Metronidazol được sử dụng, thì không nên dùng liệu pháp liều cao ngắn hạn.
- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như buồn ngủ, chóng mặt, nhầm lẫn, ảo giác, co giật hoặc rối loạn thị giác thoáng qua, và khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu những triệu chứng này xảy ra
- Tương tác, tương kỵ của thuốc
Không nên uống rượu trong khi điều trị và trong ít nhất 48 giờ sau đó vì khả năng xảy ra phản ứng kiểu disulfiram (hiệu ứng antabuse).
Sử dụng đồng thời với disulfiram sẽ dẫn đến tăng tác dụng độc trên thần kinh như loạn thần, lú lẫn.
Tác dụng của thuốc chống đông máu loại warfarin có thể được tăng cường bởi metronidazole. Nên giảm liều của thuốc chống đông máu loại warfarin, theo dõi thời gian prothrombin. Không có tương tác với heparin.
Duy trì lithium kèm theo bằng chứng về tổn thương thận có thể đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với lithium và metronidazole. Điều trị bằng lithium nên được giảm dần hoặc rút trước khi dùng metronidazole. Nên theo dõi nồng độ huyết tương của lithium, creatinine và chất điện giải ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời bằng lithium và metronidazole.
Phenobarbital và Phenytoin gây tăng chuyển hóa metronidazole, giảm thời gian bán hủy xuống còn khoảng ba giờ.
Chuyển hóa của metronidazole tăng lên bởi primidone.
Metronidazole ức chế chuyển hóa phenytoin (tăng nồng độ trong huyết tương). Metronidazole làm giảm độ thanh thải của 5 fluorouracil và do đó có thể dẫn đến tăng độc tính của 5 fluorouracil.
Sử dụng đồng thời trên bệnh nhân dùng ciclosporin có nguy cơ tăng nồng độ huyết thanh ciclosporin, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ Ciclosporin huyết thanh và creatinine huyết thanh.
Nồng độ busulfan trong huyết tương có thể tăng lên do metronidazole có thể dẫn đến ngộ độc busulfan nghiêm trọng.
Metronidazole có thể làm giảm khả dụng sinh học của mycophenolate. Chuyển hóa của metronidazole bị ức chế bởi cimetidine.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Các biến cố bất lợi liệt kê dưới đây được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10,000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10,000), chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
| Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: | |
| Rất hiếm gặp:
Chưa biết: |
Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm pancytop.
Giảm bạch cầu. Số lượng bạch cầu trở lại bình thường sau khi điều trị kết thúc. |
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | |
| Hiếm gặp:
Chưa biết: |
Sốc phản vệ
Mề đay, phù mạch, sốt. |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: | |
| Chưa biết: | Chán ăn |
| Rối loạn tâm thần | |
| Rất hiếm gặp: | Rối loạn tâm thần, bao gồm ảo giác và nhầm lẫn |
| Chưa biết: | Tâm trạng chán nản |
| Rối loạn hệ thần kinh | |
| Rất hiếm gặp:
Chưa biết: |
Bệnh não (ví dụ nhầm lẫn, sốt, nhức đầu, ảo giác, tê liệt, nhạy cảm ánh sáng, rối loạn thị giác và vận động, cứng cổ) và hội chứng tiểu não bán cấp (ví dụ như mất điều hòa, rối loạn vận động, dáng đi bất thường, rung giật và run), có thể giải quyết khi ngừng thuốc.
Buồn ngủ, chóng mặt, co giật, đau đầu Trong khi điều trị metronidazole chuyên sâu và / hoặc kéo dài, bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên hoặc co giật động kinh thoáng qua đã được báo cáo. Chúng thường biến mất sau khi ngừng điều trị hoặc giảm liều. Viêm màng não vô khuẩn |
| Rối loạn mắt | |
| Rất hiếm gặp:
Chưa biết: |
Nhìn đôi và cận thị (mà trong hầu hết các trường hợp là thoáng qua).
Bệnh thần kinh thị giác |
| Rối loạn tai và mê cung | |
| Chưa biết: | Khiếm thính / giảm thính lực (bao gồm cả giác quan), ù tai. |
| Rối loạn tiêu hóa | |
| Chưa biết: | Rối loạn vị giác (vị khó chịu trong miệng), viêm niêm mạc miệng, lưỡi nhạt, buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa như đau vùng thượng vị và tiêu chảy. |
| Rối loạn gan mật: | |
| Rất hiếm gặp:
|
Tăng men gan (AST, ALT, phosphatase kiềm), viêm gan ứ mật hoặc hỗn hợp và tổn thương gan tế bào gan, vàng da và viêm tụy có thể đảo ngược khi ngừng thuốc. |
| Các trường hợp suy gan cần ghép gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng metronidazole kết hợp với các loại thuốc kháng sinh khác. | |
| Rối loạn da và mô dưới da: | |
| Rất hiếm gặp:
|
Phát ban da, ban mụn mủ, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, ngứa, đỏ bừng. |
| Chưa biết: | Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc, hồng ban nhiễm sắc cố định. |
| Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: | |
| Rất hiếm gặp:
|
Đau cơ, đau khớp. |
| Rối loạn thận và tiết niệu: | |
| Rất hiếm gặp:
|
Nước tiểu sẫm màu (do chất chuyển hóa của metronidazole). |
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
- Quá liều và cách xử trí:
Liều duy nhất của metronidazole, lên đến 12g đã được báo cáo trong các vụ tự tử và quá liều do tai nạn. Các triệu chứng được giới hạn ở nôn mửa, mất điều hòa và mất phương hướng nhẹ. Không có điều trị đặc hiệu cho quá liều metronidazole. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều lượng lớn, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
- Đặc tính dược lực học:
Nhóm dược lý: Kháng sinh dùng cho toàn thân
Mã ATC: J01X D01
Metronidazole có tác dụng diệt động vật nguyên sinh và kháng khuẩn và có hiệu quả đối với Trichomonas vaginalis và các động vật nguyên sinh khác bao gồm Entamoeba histolytica và Giardia lamblia và diệt các vi khuẩn kỵ khí.
- Đặc tính dược động học:
Hấp thu
Metronidazole dễ dàng được hấp thu sau khi uống và sinh khả dụng là 90-100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 20 phút đến 3 giờ. Hấp thu có thể bị trì hoãn, nhưng không giảm tổng thể khi dùng với thực phẩm.
Phân bố
Metronidazole được phân bố rộng rãi trong hầu hết các mô cơ thể và dịch cơ thể. Nó cũng đi qua nhau thai và nhanh chóng đi vào tuần hoàn của thai nhi. Không quá 20% liên kết với protein huyết tương.
Chuyển hóa
Metronidazole được chuyển hóa ở gan nhờ quá trình oxy hóa và sự hình thành glucuronide. Thời gian bán hủy của metronidazole là 6,5 ± 2,9 giờ. Thời gian bán hủy của metronidazole được báo cáo là dài hơn ở trẻ sơ sinh và ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng.
Thải trừ
Phần lớn được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa; một lượng nhỏ xuất hiện trong phân. Metronidazole có thể được sử dụng trong suy thận mạn tính; nó nhanh chóng được loại bỏ khỏi huyết tương bằng lọc máu. Metronidazole được bài tiết qua sữa nhưng lượng nhận được ở trẻ em bú mẹ sẽ ít hơn đáng kể so với liều điều trị cho trẻ sơ sinh.
- Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
- Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:
Điều kiện bảo quản: Bảo quản nơi khô và mát, không quá 30°C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: USP
- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc:
INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD.
Địa chỉ: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka – Bangladesh
